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Question:

想了解试验用药品的留存样品保存要求：如留样比例、批次要求、留样的时限要求，依据哪些法规？如果试验用药物已经过期，但未至临床试验数据分析结束，是否可以销毁？（GCP 2020年第57号，第四十五条（五））

Answer：

参见2018年7月NMPA发布的《临床试验用药品生产质量管理规范（征求意见稿）》，并期待正式法规的出台。