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Question:

是否需要针对每一项临床试验，编写单独的风险评估报告，识别关键环节和数据、分析风险、制定风险降低行动？一般采用哪种风险分析工具？（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

Answer：

对临床试验项目的风险管理包括了问题中所列的活动。分析当前风险水平要考虑的三个因素，请参照中国GCP第三十一条（三）；具体分析方法建议参照 “Quality Risk Management Framework: Guidance for Successful Implementation of Risk Management in Clinical Development”中Table 1: Example of Risk Evaluation Criteria。