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Question:

QTL设定的责任人是谁？有人认为是QA人员，QA人员/稽查员需要具备什么样的资质和能力才能承担这个职责？是合适的人员吗？（GCP 2020年第57号，第三十六条（七））

Answer：

对QTL的设定需要有与临床试验相关的医学和统计方面的知识，熟悉相关系统、流程和岗位的运作和对类似试验影响质量参数的解读等，所以其合理的设定需要跨部门研究团队的共同努力。