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Question:

中心化监查是optional的还是必须的？相对于研究中心现场监查，主要有什么不同？（GCP 2020年第57号，第四十九条（七））

Answer：

根据GCP第四十九条（三），是否需要中心化监查根据风险评估来决定，可以采用不同的监查方式，只要有合理的理由并确保实现监查的目的。

对监查的要求从传统的100%的数据核对，逐步过渡到基于风险的监查及中心化监查。