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Question:

以前机构资质是国家认定，发给认定证书，申办方或CRO在进行机构选择时，对质量体系文件的审核经常会被拒绝，随着机构备案制度的开展，对申办方提出了更高的要求，相应的临床试验机构是否能够给予相应的配合和支持?（GCP 2020年第57号，第五十二条（三））

Answer：

选择研究中心需要确认机构是否完成备案，一般不审阅机构的QMS。申办者稽查不常规对机构进行审核。若稽查需了解机构某一特定流程，需明确目的，提前与相关人员沟通。