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Question:

如何理解和执行新版GCP第五十三条？“若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门”。请问句中“药品相关监督管理部门”是指谁？CDE吗？（GCP 2020年第57号，第五十三条（二）：（一）、（二）、（三））

Answer：

本条目主要是关于重大质量问题的管理和上报，涉及到质量管理体系中的问题管理，这里提及了对重要的依从性问题的管理要求，即”申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施“，但对于”追责和报告药品监督管理部门“方面新版中国GCP 没有具体要求。各企业可在评估本公司的质量容忍度（tolerance limit）、问题分级标准、上报流程和影响范围等因素的基础上做出决策，以确保受试者权益、安全和临床试验数据的可靠性。