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Question:

“各中心按照方案遵守相同的临床和临床实验室数据的统一评价标准”。如何理解“实验室数据的统一评价标准”？以实验室检查数据为例，各中心间如何实现有效统一？（GCP 2020年第57号，第五十六条（二））

Answer：

试验方案会明确统一的评价标准以确保各研究中心的有效统一。实验室数据通常包括安全性,有效性和专业性三类。以肿瘤试验为例，比如安全性用CTCAE，有效性用RECIST修订版，生物标志物/药物代谢动力学数据用定性/定量来评判。