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Question:

“在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次”，请问这个规定的可操作性如何实现，审阅的标准将会是怎么样的？若不需要更新的审阅记录如果处理，是否还要报告伦理？（GCP 2020年第57号，第七十五条）

Answer：

申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。申办者可制定研究者手册撰写和修订的SOP，研究者手册的更新频率可根据产品的特性来规定，但至少应满足GCP中要求的一年一审阅，如不需要修订，建议提交伦理关于研究者手册不做修订的说明。