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Question:

在监查与稽查中，必备文件的list参考依据是什么？（GCP 2020年第57号，第七十九条）

Answer：

《药物临床试验必备文件保存指导原则》，公司的SOP，DIA TMF reference model 3.1，2018-12-06 EMA Guideline on the content, management and archiving of the TMF (paper and electronic)。