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Question:

GCP规定“研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样”，为什么？具体应该怎么做？（GCP 2020年第57号，第四章 第二十一条）

Answer：

由研究者对生物等效性（BE）试验临床试验用药品进行随机抽取留样，可以为临床试验用药品的检查提供可溯源的科学证据。

随机抽样应按照随机的原则，即保证待抽总体中每一个样本都有同样的、非零的概率被抽中，保证样本具有代表性。为了保证随机过程可溯源，随机必须具有重现性，即根据随机记录文件及方法，可以产生唯一的随机结果。

申办者、研究者和统计师应共同协商制定BE试验临床试验药品的随机抽样方案和流程。可以参考CDE关于《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》 2012的征求意见稿