问答

Q&A

Favorite

Question:

“研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。”中，“可能影响受试者继续参加试验的新信息”，是指？ (GCP 2020年第57号，第四章 第二十三条）

Answer：

可能影响受试者的风险/获益比变化的信息，可以包括临床试验要求的新程序，试验用药物的新的安全性信息，拟治疗的适应症领域取得突破性进展，例如，无药可治的疾病在研究期间出现了首个被批准上市的药物。这些信息常来源于方案变更，研究者手册更新，或是试验用药物的其他安全性信息（可疑非预期的不良反应，紧急的安全通知等）。