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Question:

病史记录中是否必须记录知情的具体时间点？（GCP 2020年第57号，第四章 第二十三条）

Answer：

记录的详细程度，是只需要日期，还是需要明确到具体的时间点，关键在于能够说明所有临床试验特定的程序和操作，都是在签署知情同意之后。