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Question:

如何理解研究者、机构和机构办之间的关系？（GCP 2020年第57号，第四章）

Answer：

机构=医院=法律主体=研究者的依托。在ICH E6中，多次出现“研究者及其所在的机构”，现行法律框架下，机构（医院）是法律主体。研究者=主要研究者（PI）=直接责任人=质量和受试者保护的关键人。新版GCP第十七条规定“临床试验机构应当设立相应的内部管理部门”，这个内部管理部门，通常是“机构办公室”，也可以是“GCP中心”或“临床药理研究中心”等。其定位是：具有管理职能的业务部门。主要职能：协调服务+质量促进。