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Question:

如何理解“以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统”？不再使用“研究病历”吗？（GCP 2020年第57号，第四章）

Answer：

“应当”指通常都要遵循，如果不能做到需要提供理由。以患者为受试者时，在医疗机构必定有门诊或住院病历系统（可以纸质，也可以电子），应当载入其中。实现“源文件和试验记录”的一体化，满足完整性要求；且可以让不参与临床试验的医生知晓相关信息，避免相关记录被割裂。原则上，不再使用研究病历。