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Question:

“第十六条（六）研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。”

1.如何看待这一要求？既往有些机构硬性规定使用指定SMO，是否以后申办者可以拒绝？

2.SMO/CRC属于该范畴吗？如属于，今后CRC服务协议是否必须签三方协议？。（GCP 2020年第57号，第十六条（六））

Answer：

SMO属于该范畴，申办方可以拒绝，但建议申办方给予研究者和临床试验机构拒绝的理由，比如避免利益冲突/关联关系，关联关系可以参见2020年4月30日发布的《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）第十三条。GCP中并未规定‘获得申办方同意’的方式，所以通过合同、沟通信或邮件的方式都可以作为表示同意的方式。