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Question:

“第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任”，该要求是否可以理解为“临床医生可以不用授权，具体医学文件双签就可以”？。（GCP 2020年第57号，第十八条）

Answer：

本句可以理解为PI或PI授权的临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任，另外一层意思是当PI不是临床医生（如I期和BE试验）时，也应当由授权的临床医生承担医学决策责任。参与临床试验负责临床试验职责的团队成员需要由PI授权，PI应保存一份由研究者签署的职责分工授权表（GCP第十六条（四））。