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Question:

Transcelerate的风险评估RACT，有一项内容是“确定监查的最低要求”。请问如何理解？

Answer：

请参照Transcelerate的Risk Based Monitoring的相关章节，以及考FDA的指南 “A Risk-Based Approach to monitoring of clinical investigations Q and A guidance for Industry”中第三个问题，针对申办方在决定监查时间，方式，频率，范围时需要考虑的因素等，做出了明确回复。