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Question:

因为新冠疫情,现场监查无法实现,如果安排远程SDV,有什么样的文件才能支持这种做法?



Answer:

请参照NMPA“新冠疫情下的指导原则。远程监查主要关注中的原始数据溯源,因可能涉及受试者隐私,应在保证受试者隐私安全的前提下慎重选择。需要考虑的因素有但不限于:

1.)研究中心机构办/伦理关于远程监测的流程/指南

2.)研究中心上传脱敏原始文件的系统是否经过验证

3.ICF中是否告知受试者关于远程接触原始文件的事项

4.)对远程查看受试者原始资料,申办方是否建立相应的受试者隐私保护的措施/要求等。

所有环节中都要有相关文件来支撑。远程SDV核对的数据如果不能完全满足监查计划中的内容,建议根据实际情况并根据风险控制计划,在疫情后的现场监查中进行补充。