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Question:

在新版GCP中，临床试验方案中的基本信息一般包括”参与临床试验的单位及相关部门名称、地址“。“参与临床试验的单位”是指各家临床研究中心吗？还是也包括中心实验室、中心阅片专家、肿瘤终点评定专家？是否包含临床监查CRO和数统CRO？

Answer：

按照ICH GCP的1.20和NMPA GCP的“术语及其定义”中的（八），合同研究组织既是经过合同授权为申办者、研究者执行某种职责和任务的单位，所以，监查CRO和数统CRO都属于这个范畴。这些研究单位不一定都体现在研究方案中，根据ICH GCP sec 6，一般来说，各临床试验研究中心(site)或者供应商(vendor)相关的信息也可以在独立的合同 (agreement)，或其他方案提及的关联文件(protocol reference document)中。