问答

Q&A

Favorite

Question:

I期临床试验CSR已经获得PI签字，医院盖章正在进行中，现在计划更新IB，IB生效日期是否可以早于医院盖章日期？

Answer：

根据ICH GCP 7.1 和NMPA GCP第七十五条，IB需要进行至少每年一次更新，更新的内容应当包括自上次更新以来的所有临床和非临床研究的新数据，尤其是安全性数据。所以IB的更新日期与某一次临床研究的CSR之间没有必要的联系，而这次临床研究中获得的重要数据，按需捕获在新版的IB中。