2020年10月26日卫健委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会联合发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，对于伦理委员会的人数和组成以及每次参会人员人数和组成，都有非常明确的规定。如对于伦理审查委员会人数有具体要求 ，在第二章 伦理审查委员会组织与管理，一、伦理审查委员会组成 （一）伦理审查委员会应由多学科专业背景的委员组成...人数不少于 7 名。对于每次参会人员的人数和组成， 在第七章 组织审查会议 1.会议有效人数是到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效。6.会议审查记录 （1）法定会议有效人数记录 ①参加伦理审查会议的委员人数不少于全体委员数的 1/2 为 会议有效人数。在现实实践中，某些研究中心的伦理委员会用再分组的方式希冀达到提高审评效率的做法，建设指南中未做明确规定。建议如果医院伦理有特殊的流程，可以去了解医院伦理相关SOP， 确认其分小组的流程是否能满足建设指南的基本要求并且有SOP等流程规范以确保其合规性，如分小组人员组成是否固定、组成的人员背景和人数是否满足适用的法规和指南的要求、同一项目的初审和跟踪审查是否固定由一个分组完成以确保审查的连续性等。可以参考的是：

• 2016年国家卫生和计划生育委员会发布的“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”

• 2020年10月26日卫健委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会联合发布的“涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南”。