Question:
试验药物进行了重贴签,在新标签上效期得到延展,这个信息递交伦理委员的时候,需要提供其他支持性文件吗?
Answer:
根据ICH GCP 和NMPA GCP,药检报告、稳定性数据和试验用药品效期等信息不属于伦理审查及上报伦理委员会的范畴。若机构伦理委员会对此有特殊规定,建议与伦理委员会确认提交材料的要求。可以参考的法规是:
NMPA下发的”临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)”第三十七条“如果变更使用期限,临床试验用药物应当粘贴附加标签。附加标签上应当标注新的使用期限,并重复标注原批号。黏贴附加标签时不能覆盖原批号或者药物随机编码。
FDA Good Manufacturing Practice Medical Products for Human and Veterinary Use Annex 13 Investigational Medical Products
NMPA药品注册管理法