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Question:

受试者重新筛选有什么法规要求吗？

Answer：

是否可以重新筛选受试者、可以重新筛选的次数、哪些检查/评估项目可以接受重新筛选，以及重新筛选的时限，都要在研究方案中明确规定。研究方案对重新筛选的规定，应该是基于研究药物的特性、在研疾病的特点、试验的设计以及对受试者的安全性和潜在风险等因素进行综合考量而制定出来的。重复筛选的要求需要在知情同意书中进行描述。对于筛选失败的受试者，研究者应该按照方案的要求，对受试者进行综合评估后决定是否进行重新筛选。