肿瘤一期临床试验，需要在备案的药物临床试验机构进行，研究者需要具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。可以参考的法规是：

•2019年12月1日实施的”药物临床试验机构管理规定”，第二章第五条，明确规定“开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗项目相一致，开展健康受试者的一期药物临床试验、生物等效性试验应当为一期临床试验研究室专业”。第十五条规定，“新药一期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。”

•根据国家药监局、国家卫生健康委2019年11月29日发布的《药物临床试验机构管理规定》“第三条 从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。”

•2020年版 中国《药物临床试验质量管理规范》第十六条  研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。