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Q&A
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Question:

临床研究方案中是否需要包含所有参加临床研究的研究中心信息?临床研究方案定稿的时间比较早,在研究进展中研究中心的信息会改变,这种信息的变更是否会一定导致研究方案的更新?

Answer:

鉴于有些研究可能试验期间研究单位变动较大,可以在递交试验方案时与相关部门(包括伦理委员会)进行协商,确认是否可以用附件或者其他形式的文件,来递交所有参加研究的单位名称及研究者名单。可以参考的法规是:

•ICH-GCP (E6) 在 "CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S)章节,规定 "The contents of a trial protocol should generally include the following topics. However, site specific information may be provided on separate protocol page(s), or addressed in a separate agreement. 

•2020年版 中国《药物临床试验质量管理规范》第五十八条  试验方案中基本信息一般包含:(五)研究者姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话。(六)参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。