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Question:

关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

Answer：

在选取质量控制（QC）的样本时，应该基于风险，并结合公司产品安全性特点。相关影响因素可以包括，但不限于：QC工作开展频率；报告类型（尽可能覆盖所有类型的报告，同时重点关注特定类型的报告，如死亡/群体报告等）；报告量；既往QC/QA（质量保证）的结果（如某一类型报告相关问题较多，或某一特定问题发生趋势增加，则可增加抽查比例）；药品生命周期活动和产品/治疗领域等业务需求；系统、流程或人员变更以及相关法规的要求等。