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Question:

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

Answer：

按照《药物警戒质量管理规范》第十七条, 持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。

按照法规要求，安全性数据库可以是国外持有人，可以将中国药品监督管理部门要求的药物警戒工作委托于有中国境内企业法人的企业。通过签订委托协议的方式定义委托的内容和考核指标等，通过审计方式确保受托方符合要求。