Question:
持有人(MAH)检查会延伸到集团相关管理部门吗?
Answer:
药物警戒检查可涉及与药物警戒活动相关的所有部门。根据中国《药物警戒质量管理规范》,第三节委托管理,第十六条提到“集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可以进行药物警戒活动委托,也可书面约定相应职责与工作机制,相应法律责任由持有人承担“,第十七条中明确提出被委托人应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。同时根据其他条款,比如持有人应当建立药品安全委员会 ,负责与药物警戒有关的重大事项,药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人等组成;药品出现不良反应聚集性事件或者可能严重危害患者生命安全或公众健康时,持有人会基于分析决策采取暂停生产、销售及召回产品等措施,等等。由此可见,药物警戒活动并不仅由单一部门完成,且需要持有人的法定代表人或主要负责人的参与。因此药物警戒检查的地点和范围可因持有人在集团内的组织架构、集团管理和业务模式而不同。总体来说参与药物警戒活动的所有部门包括公司相关管理部门或受托方均需配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。
(参考《药物警戒质量管理规范》十六条、十七条、十九条、二十条、六十八条、七十八条、八十八条)