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Question:

关于《药物警戒质量管理规范》第三十条，如何理解和明确“信息化系统在设计、配置、验证、测试......管理要求，并规范记录上述过程”？如购买第三方系统，是否需要相关验证报告。

Answer：

持有人要制定信息化系统全生命周期管理的流程规范，明确职责分工和各阶段要求，以保证信息化系统的功能性、稳定性和数据的可靠性。对于开展药物警戒活动所使用的信息化系统，需要根据流程规范进行管理，并保存相关记录以满足电子记录合规性和GxP的合规性。如购买第三方系统，需要验证报告，以确认系统的可靠性。具体要求建议参考2020年7月1日发布的《国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告》。