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Question:

集团有多个持有人，且集团已设置药物警戒部门，集团层面已约定药物警戒部门和各持有人职责和工作机制，那么国家药品不良反应监测系统中登记人能否为集团内药物警戒部门人员？

Answer：

参考《药物警戒质量管理规范》第十六条和二十四条的要求，在集团各持有人之间已签订药物警戒委托协议，或书面约定相应药物警戒职责与工作机制的情况下，国家药品不良反应监测系统中登记人可为集团或持有人授权的药物警戒负责人，相应法律责任由持有人承担。