《药物警戒质量管理规范》第十九条指出持有人应当建立药物安全委员会，第八章临床试验期间药物警戒的第一百一十六条指出申办者应当建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。药物警戒体系及质量管理可参考本规范前述上市后相关要求，并可根据临床试验期间药物警戒要求进行适当调整。

    包括药品风险研判的药物警戒活动覆盖药品的全生命周期。药品安全委员会也是持有人和申办方药物警戒体系中重要的组成部分，所以药品安全委员会的职责应包括处于临床试验期间产品的重大安全性风险研判。由于各司内部机构设置不同，承担药品安全委员会职责的组成人员、委员会名称和层级有所不同。