Question:
信号分析评估与风险评估的区别和关系?
Answer:
《药物警戒质量管理规范》第一百三十二条提出信号定义:是指来自一个或多个来源的,提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化,且有必要开展进一步评估的信息。
根据《药物警戒质量管理规范》第五章风险识别与评估,持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测,持有人可根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法,之后对信号进行优先级判定,持有人应当综合汇总相关信息,对检测出的信号开展评价,综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。
对于判定为新的药品安全风险的,持有人应当及时对其开展评估,分析影响因素,描述风险特征,判定风险类型,评估是否需要采取风险控制措施等。
通常来说,通过信号检测发现信号,经过信号分析评估,进而确定是否为新的药品安全风险,继而对新的安全风险开展分析评估,判定风险类型、是否需要采取风险控制措施等。由此可见,信号和风险相辅相成,既有前后顺序,也有相互影响,所谓的相互影响,是信号也是基于已知风险进一步探索、分析,完善产品的安全性风险信息。以上分析仅供参考,相关工作需参照国家法规具体要求开展。