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Question:

    研究者发起的研究需要做SAE核对吗?

Answer:

    根据欧盟GVP VI.B.4, 当在组织内部或不同组织之间进行药物警戒数据传输时,应该通过个例确认和/或者定期核对的流程来确保相应信息已被成功接收。

    根据中国《药物警戒质量管理规范》第四章第一节第三十七条,由持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目,持有人应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。

    建议在研究者发起的研究中,建立个例确认和/或者定期核对的流程以确保持有人成功接收报告。核对的频率可以根据研究设计及预测的报告数量来设定,如每月一次,每季度一次等。安全性报告的职责和要求应在与研究者的合同中明确。