Question:
知情同意书中,写明每次访视时受试者可以获得的补偿,但是没有写明这些补偿的缘由,如是交通补贴、营养补贴,等。这种书写方式是否有经济诱导的嫌疑?
Answer:
根据中国GCP 2020版 第十二条 (八)伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会在2020联合发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》第四章(一)审查内容 8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适。因为现有法律没有特别明确的规定,所以判断补偿是否合理,可以从补偿原因、补偿的金额、补偿发放的方式和时间等做综合判定,补偿原因是指与试验/流程匹对的补偿,如访视的形式、复杂程度和耗时、对受试者可能造成与试验相关的损伤\不便(如交通\误工)、营养补偿应考虑生物样本的种类和采样量(特殊情况除外)、等。