药品安全委员会按照公司的SOP/政策，由药物警戒负责人发起，由公司最高管理层负责，涵盖来自多个部门成员参与的一个团队。该组织负责跟药物安全有关的重要决策性事件，而非药物警戒工作中的日常运营工作。药物安全委员会根据现有信息，做出科学决策。药品安全委员会从专业和决策角度，对产品安全性进行评估，无论产品上市与否，这项工作都必要进行。DMC是一个相对独立的团队，可以包括内部和外部指定人员，DMC得出的结论返回到申办方，由申办方最终最初决策。

2021年版《药物警戒质量管理规范》第二十条 药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。第九十九条 药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核。第一百一十九条 开展临床试验，申办者可以建立独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会）。数据监查委员会（数据和安全监查委员会）应当有书面的工作流程，定期对临床试验安全性数据进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或停止试验。