Question:
试验药品运输到研究中心时必须要附上药检报告吗?
Answer:
根据ICH GCP E6R2 和国家局在2020年6月3日发布的《药物临床试验必备文件保存指导原则》中,试验用药品的检验报告仅须保存在申办方。在2020年4月16日广东省药学会发布的《药物临床试验药物管理广东共识》(5)规定所有品种和批次试验用药品的质量检测报告、出库单/接收单、应急信封/盲底(如需要)等应随试验用药品一起运送至机构。在实际操作中,可结合申办方和研究机构(中心药房)对药品质量管理的要求,来确定是否须要随每批次运输药物一起附上相应的药检报告。尽管没有法规强制必须附上药检报告,但研究机构(中心药房)仍有权利针对每批次药品的质量合格性进行确认。
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