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Question:

I期临床试验中，如果委托第三方对生产的药物进行C14标记，请问需要受委托的第三方提供什么资质文件？

Answer：

需要提供的文件包括：委托协议、代生产企业的营业执照、代生产企业的生产许可证、中试车间的GMP证明。可以参考的法规是：

- 2020年版《药物临床试验质量管理规范》第三十三条

- 2021年12月版《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》（试行）（八）