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Question:

对于经备案开展的生物等效性试验（BE试验）发生SUSAR，是否需要快速报告？

Answer：

引用参考文献的原句：

“目前并未强制要求经备案的BE试验上报SUSAR，但考虑BE试验多在健康受试者中开展，为更好地保护受试者的安全，建议当试验发生重大安全性风险时及时上报。同时，若发生SUSAR，申请人也应按要求进行快速报告。”

参考文献：

《我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议》，《中国药物警戒》期刊，第19卷第2期（总第182期），第176-179页。