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Question:

基于GLP规范，ISO实验室认可标准、药品注册核查要点、以及ALCOA原则的要求等，对于记录的原始性和及时性，我们具体应该怎么理解比较好呢？比如在生物安全柜中进行操作时，实验人员一般是做一系列操作后再写实验记录，不太可能一个步骤后就写记录，那首先怎么算“及时”呢，是实验当天完成记录就算及时，还是必须一个步骤后就写记录算及时？此外，如果操作时顺手在便签上记录了一个时间或者体积等信息，事后再写到受控的实验记录表格中，算誊写记录，会被定为实验记录不是原始记录吗？

Answer：

各个法规机构发布的数据完整性(data integrity)指导原则均规定数据采集需确保可归属性(A)、清晰(L)、及时(C)、原始(O)及准确(A)。 MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions 5.2 中提到在特殊情况下可以一人操作、另一人记录：

The use of scribes to record activity on behalf of another operator can be considered where justified, for example:

· The act of contemporaneous recording compromises the product or activity e.g. documenting line interventions by sterile operators.

· Necropsy (GLP)

· To accommodate cultural or literacy/language limitations, for instance where an activity is performed by an operator but witnessed and recorded by a second person.

对于问题中描述的在生物安全柜中的操作，操作者不方便记录的情况，很多机构都会采取一个人操作，另一人记录的做法。操作者和记录者在整个试验过程中同时进行。试验结束后，记录者要在记录中签名并注明其是“记录者”，另外操作者需要复核整个记录后签名并注明其是 “操作者与复核者”。但是不及时记录或者将记录写在便签纸中的操作都是不推荐的。