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Question:

PK样本检测方法交叉验证的时候，在不得已的情况下是否可以使用受试者PK样本？

Answer：

《药物临床试验质量管理规范》中第三十七条规定：临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题、以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。所以使用受试者样本做方法学交叉验证需要确认受试者签署的知情同意书中是否包括此项检测和验证。