CDE在2020年12月30日发布了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，在“不良反应的判定”小节中指出申办方的医学团队为药物不良反应（ADR）的判定主体，研究者也在相关性判定中发挥了重要作用，应提前建立合理的判定流程和判定逻辑（可体现在试验方案中），并建议基于基础疾病特点、药物作用机制以及累积的AE数据等，通过专业的医学判断综合分析，以确定产品的ADR。对于临床试验中采用五分法判定为可能无关的AE，申请人应与研究者及时沟通确定判定为可能无关的AE的判定依据，并依照上诉建议综合分析后，“确定为可能无关的AE不列入ADR中“。

         对于个例安全性报告中将判定为可能无关的严重不良事件作为SUSAR递交法规部门的情况，是由申办方的医学和药物警戒团队基于合规性考虑作出的判断标准，与《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》中的规定不发生冲突，区别在于应用环境和判断目的的不同。