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Question:

关于中国上市后产品境外严重不良反应（SADR）报告的要求，如果某产品在境外已上市，境内仍处在临床试验阶段还未上市，那么境外SADR是否需要按照个例递交给中国药监？如何递交？

Answer：

此种情况的境外SADR不需要按照上市后要求递交至药品评价中心的药品上市许可持有人不良反应直报系统。但其中满足药品审评中心（CDE）要求的SUSAR需要通过E2B的方式报告至CDE药物警戒系统或者申请人之窗。

参考：《药物警戒质量管理规范》第三十八条、第四十九条、第五十一条。

《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》第一条。

《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0 版）》快速报告的范围章节的问答三。