建议参考该研究的方案。

          一般来说，在研究抗体有效性的临床试验中，COVID-19的发生及发展通常会作为有效性研究的终点。因此，治疗和随访期间均需要收集受试者COVID-19及其症状的相关数据。这些疾病相关的事件或者结果，通常不被视为不良事件。但如果相关终点事件与研究用药可能存在关联性，则仍需要按照不良事件的法规要求进行收集和报告。另外，还需要考虑，

· 在整个研究期间(即在治疗和随访期间)，包括住院和死亡在内的某些疗效终点，应按照不良事件收集程序进行收集，以保障受试者的安全和权益。

· 随访期之后发生的新的住院和死亡等事件，仍需要评估其严重程度和关联性。如果存在因果关系，则必须在24小时内将其作为新的SAE向申办方报告。