疫苗属于生物制品^[1]，应该按照中国E2B (R3)指南要求向CDE快速递交临床试验阶段疫苗的可疑的非预期且严重的不良反应^[2]。对于药监部门要求的疫苗上市后研究，个例报告递交CDE时也应按照E2B (R3) 方式递交。

          疫苗上市后其他类型的个例报告现在尚未实施E2B (R3)。《中华人民共和国疫苗管理法》（2019）规定疫苗上市许可持有人将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门^[3]。《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（2010）^[4] 以及国家药品不良反应监测中心发布的《疫苗生产企业不良事件报告指南》（2013）^[5] 中规定了个例报告方式是填写疑似预防接种异常反应个案报告卡。对于疫苗的境外个例报告，目前仍可采用行列表的形式递交。

          参考:

1) 关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知 2019-04-11.

2) 药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知 2022-01-05.

3) 中华人民共和国疫苗管理法 2019-07-02.

4) 关于印发《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知 2010-06-03.

5) 国家药品不良反应监测中心关于印发《疫苗生产企业不良事件报告指南》的通知 2013-07-26.