Question:
在做分析软件的验证时,软件计算结果的准确性是否也需要验证?如果验证的话,一般采取什么方式进行验证?
Answer:
验证分析软件时是否要验证软件计算的准确性取决于风险评估的结果。比如计算过程中是否会受到影响(如需要人工输入一些数值),软件是否为自主开发等。如果评估结果为风险较高,则应该在验证中加入计算准确性的考察。测试的方法通常是通过与标准方法或者标准软件进行比对。 如果使用的已经是标准软件,计算过程中不会受到其他影响,软件供应商是行业公认的成熟供应商,用户则需在采购分析软件之前,通过供应商考察的方式来确定供应商此方面的资质和能力,通过了供应商考察,则风险较低。可以考虑在验证中不做分析计算的准确性测试。在验证完成之后,正式使用期间,使用方还可以通过定期校准、维护分析仪器,以及日常检测中使用QC样本等方式来持续确保分析仪器/软件的计算准确性。