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Question:

母液或者干粉的有效期到10月30日，在有效期之前使用，配制后有效期例如1个月。那么我们在10月20日配制的工作液有效期应该怎么定义？如果考虑配制有效期是谁短按谁计算，对于来源比较稀缺的试剂，是否有延长有效期的方案，一般可以考虑延长多久？

Answer：

根据最新的ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis，如果对照标准品过期或已超过重新标定日期，之前使用该批对照标准品配制的储备液的稳定性由储备液的有效期或重新标定日期决定，但仅为了延长对照标准品的使用有效期而将其配制成储备液或工作液的做法是不被接受的。

对于来源比较稀缺的试剂，如果需要延长有效期，必须基于相关的稳定性支持数据，根据稳定性数据延长有效期。