申办者在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 （CDE 2018）以个例安全性报告的方式快速报告。

申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。       

最后，申办者与研究者评价意见不一致的，可进行随访质疑，并可在报告备注中说明。多种因素可能会干扰因果关系判断，如原患疾病、并用药品或药品存在可疑的质量问题等，评价人员应科学评估，不能盲目将这些因素作为排除药品与不良反应关联性的理由，从而不予上报。参考《个例药品不良反应收集和报告指导原则》初始报告人（如报告的医生、药师）可能对报告进行了关联性评价，原则上持有人评价意见不应低于初始报告人。