申办方在开展任何临床试验时，应在临床试验研究方案中明确规定安全性数据收集获取的方式、报告渠道、报告时限等信息。在临床试验的开展过程中应该严格按照研究方案中所规定的安全性数据收集报告方式来执行。如因时限，系统故障或主要报告人无法及时报告等原因无法采用方案中所规定的方式报告SAE，研究中心可以直接采用EDC中导出的数据作为临时方式报告SAE并附上研究者签字，如研究方案中对此类临时报告方式有具体要求，还应参考方案要求进行操作。参考《药物临床试验质量管理规范》中的相关规定，研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的；研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时；病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。

         出于合规方面的考量，申办方在使用电子化SAE收集方式收集SAE的过程中，需要注意采用的电子化系统是否已通过了相关监管部门的系统认证要求（如FDA CFR Title 21 Part 11），确保电子化系统具备电子签字，审计追踪，报告回执等功能。同时，申办方需要对试验相关人员的电子化系统账号权限进行管理，如有需要，还应对人员的账号权限进行区分管理。申办方还应定期开展核对（reconciliation）活动防止SAE报告的误报、漏报或错报。此外，申办方还应制定SAE收集的备用方式（如纸质SAE报告表）以确保在电子化系统出现故障时仍可以及时的报告SAE。

        参考文件：

1) 药物临床试验质量管理规范（国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第57号）