Question:
如果PV部分活动委托给有资质的供应商,那委托活动的质量控制指标如何制定?是以供应商内部的控制指标为准?还是委托方也要拟定控制指标,供应商以委托方的控制指标为准?
Answer:
在计划和确定委托活动范围时,应结合法规要求和委托方的质量目标来设定具体的、可衡量的质量控制指标。委托方可与受托方共同制定质量控制指标,并达成一致,将此指标列明在合同、规程文件和PSMF中。在受托方执行委托服务过程中,委托方需持续监督指标的达成度,评估其合理性并适时更新。
参考:
1.药物警戒质量管理规范 第九条和第一百零六条(国家药品监督管理局2021年第65号)
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