根据《药物临床试验质量管理规范》，该规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。因此针对由企业作为申办方发起的注册性试验，企业需遵守GCP的相关原则和要求报告试验药物的SUSAR至中国药监。

参照中国药物警戒杂志2022年2月发表的“我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议”中对IIT的建议“①上市后药物的IIT，当发生SUSAR 时， 则按上市后相关要求报告。②上市前药物的IIT，目前主要分为2 类：一是试验药物是经国家药品监督管理部门审评审批后许可进行临床试验，研究者又发起关于此试验药物的其他临床试验，那么此种情况， 申请人依然是责任主体，对于IIT 中发生的SUSAR， 则属于“其他来源”，需要按照要求进行快速报告； 二是试验药物未经国家药品监督管理部门审评审批， 仅是研究者自发开展的，多由研究者所在机构学术专业委员会和伦理委员会审核批准，无注册相关受理号，那么此种情况下发生的SUSAR 则无需向药审中心进行快速报告”。当同时开展注册性临床试验和IIT时，申请人依然是责任主体，对于IIT中发生的SUSAR，则属于“其他来源”，需要快速报告至中国药监。

参考：

1. 药物临床试验质量管理规范 第四十八条 （国家药品监督管理局 国家卫生健康委 2020年第57号）

2. 我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议. 中国药物警戒 2022年2月第19卷第2期

3. E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准